獨家譯文丨拜登政府百日供應鏈審查報告（制藥篇）

保障國家藥品供應鏈的安全、穩定和彈性，對于美國國家安全和經濟繁榮至關重要。一個強大的醫藥供應鏈至少具有三個關鍵特征：1)能夠為美國市場生產高質量的產品；2)藥品供應鏈的多元化，例如依賴地理多樣化的制造商；3)供應鏈系統冗余，例如每個產品及其前體存在多個制造商。結構足夠靈活，可以根據供需改變體量，這對于打造強大的供應鏈也很重要。正如本報告所詳述，醫藥供應鏈是復雜的、全球化的，并且容易受到干擾。

藥品供應鏈的穩定性和彈性極易受到市場因素的影響，這使美國日益依賴外國生產美國公眾所需的藥品、活性藥物成分（API）及其關鍵起始原料（KSM）。龐大的跨國供應鏈和復雜的生產及分銷模式都可能導致供應鏈在關鍵環節中斷，從而增加藥物短缺的風險和引發其他混亂的后果（如質量問題）。

市場因素，如成本壓力，也會發揮作用。它們往往會減少新質量系統的多樣化、過剩產能及相應的投資。在過去30年里，為應對低利潤率，占美國處方量90%的仿制藥市場，已經整合并越來越多地將其生產外包給勞動力和制造成本較低的國家。

由于勞動力和其他生產成本（包括環境和職業規范）較高等因素，國內生產在很大程度上不具競爭力。此外，醫藥分銷市場的集中，提高了中間商的談判能力，從而降低了零售給最終消費者的成本，但也降低了制造商的利潤率。

? 成功為美國公眾提供價格合理的藥物的仿制藥市場面臨以下幾大挑戰

o 許多仿制藥的低銷量和利潤率導致新入局者面臨艱難的經濟狀況。

o 某些國家可能會采取反競爭行動來獲得市場份額。

o 分銷合同的做法可能導致市場通過獨家采購合同進一步整合。

因此，市場和其他因素會令藥物供應鏈面臨以下風險：

o 藥品供應鏈具有復雜、龐大和跨國等特征，以及對在緊急情況下或將本國利益置于貿易之上的外國實體的過度依賴。

o 現有制造商將缺乏對升級設備、改善供應鏈或擴大產能進行投資的動力。

o 制造業缺乏過剩產能。

o 即時庫存管理限制了庫存量，并降低了應對需求激增的能力。

o 制造商在地理上高度集中，使生產面臨可迅速影響整個地區的自然災害或氣候變化等風險。

提升制藥和原料藥供應鏈可靠性的方案，應達成以下兩個優先目標：

o 提升供應鏈透明度及激勵制度的彈性。

政策應尋求向分銷商和購買者提供更透明的藥品生產源頭和生產設備質量相關信息。更高的透明度將激勵分銷商和購買者轉向更具彈性的供應來源。政策還應對供應鏈彈性提升和藥物短缺嚴重程度降低進行獎勵。

o 提高美國及聯合生產、分銷藥物的合作伙伴的經濟可持續性。

美國和合作的藥物制造商（尤其是仿制藥和普通藥物）的競爭力，經常被外國，尤其是來自印度和中國的競爭對手削弱。雖然美國無須制造所有種類的藥物，但其確實需要提高關鍵藥物的國內生產能力。提高美國及聯合生產藥物的合作伙伴的經濟可持續性的政策，包括提供生產成本、定價和銷售量的可預測性；提高政府和私營部門承包和采購成品藥及原材料的靈活性；研究當前的成品藥市場是否有助于實現多元化供應，而非基于首選合同安排依賴一或兩個供應商。

? 為了促進國內整個醫藥供應鏈的增長，提升公平性和彈性，須制定一個包括以下三要素的戰略

o 促進國內生產和國際合作。

o 提升應急能力。

o 向食品和藥物管理局（FDA）提供更多信息，促其加強監督，提升預防和緩解藥物短缺的能力。

? 促進本土生產和國際合作

我們戰略的首個支柱是提高美國的生產能力，同時建立更緊密的國際合作，這兩項都將提高美國及合作伙伴、盟國的供應鏈彈性。提高美國的生產能力需采取一系列舉措，包括有針對性的投資和財政激勵措施、發明新制造技術的研發工作、提高供應鏈透明度和加強數據采集。

這將包括：

o 確定有助于提升私營部門擴大國內生產意愿的財政激勵措施或投資舉措（公共和私人），包括評估《國防生產法》后續融資計劃的優點。

o 開發新型平臺生產技術。

o 提升質量管理的透明度。

o 解決新技術帶來的監管問題，并通過一個聯合體協調來自各相關政府機構的意見。

o 授權食品藥品監督管理局（FDA）收集必要的新關鍵數據，使供應鏈透明化，以識別和降低風險。

? 打造應急能力

即使美國促進國內生產，也總會有不可預見的事件發生，使即便最具彈性的供應鏈承受壓力。此外，境內生產及與盟友建立新的供應鏈，將是一項需耗費數年時間的投入。提升供應鏈彈性的戰略第二個支柱是打造應急能力，確保我們在危機時期不會出現關鍵藥物短缺的情況。

具體而言，在該戰略下，我們將探索建立和擴大原料藥、其他關鍵材料及可向美國公眾供應的最關鍵藥物制劑的戰略儲備虛擬庫存，并盡可能地依賴國內供應商，尤其是小型/弱勢企業。由美國應急藥品國家戰略儲備（SNS）管理，虛擬儲備將涉及與原料藥和藥品供應商簽訂合同，以保持盈余并對突擊生產提供支持，而不是將原料藥和藥物實體集中儲存在一個地方。

? 促進國際合作并與盟友結成伙伴關系

國內生產只是提升藥品供應鏈彈性的一個方面，期待美國患者所需的每一種藥物都在美國本土生產是不可行、不可取，也不現實的。因此，隨著競爭國日益占據主導地位，美國必須與其志同道合的監管伙伴合作，建立一個安全且有彈性的供應鏈，該供應鏈不能過度依賴對互利的供應鏈缺乏興趣的國家的材料或制造商。這一戰略的第三個也是最后一個支柱是加強國際合作和與盟友間的伙伴關系，以提升供應鏈的彈性。美國政府應通過已建立的國際監管合作和協調組織，并根據需要，通過其他雙邊和多邊論壇與交流，加強藥物和原料藥供應鏈合作。

正如本報告所詳述，醫藥供應鏈是復雜的、全球化的，并且容易受到干擾。美國必須考慮多種因素，采取全面舉措，以促進供應鏈的持續改善，提升整個供應鏈中許多相互關聯的要素的彈性。這將需要公共部門和私營部門參與者，包括采購商、中間商和制造商的積極響應，提高制藥和原料藥供應鏈可靠性的解決方案應達成以下兩個優先目標：

o 提升供應鏈透明度及激勵制度的彈性。政策應尋求向分銷商和購買者提供更透明的藥品生產源頭和生產設備質量相關信息。更高的透明度將激勵分銷商和購買者轉向更具彈性的供應來源。政策還應針對供應鏈彈性提升和藥物短缺嚴重程度降低，建立獎勵機制。

o 提高美國及聯合生產、分銷藥物的合作伙伴的經濟可持續性。美國和合作的藥物制造商（尤其是仿制藥和普通藥物）的競爭力，經常被外國尤其是來自印度和中國的競爭對手削弱。雖然美國無須制造所有種類的藥物，但其確實需要提高關鍵藥物的國內生產能力。提高美國及聯合生產藥物的合作伙伴的經濟可持續性的政策，包括提供生產成本、定價和銷售量的可預測性；提高政府和私營部門承包和采購成品藥及原材料的靈活性；研究當前的成品藥市場是否有助于實現多元化供應，而非基于首選合同依賴一或兩個供應商。

美國為建立更具可持續性和彈性的原料藥和成品藥供應鏈，其政策應遵循以下三個重要原則：

o 嚴格評估收益和成本：美國需要更具彈性的藥物供應鏈，卻也必須繼續專注于控制醫療成本。消除藥物短缺和其他供應鏈缺陷的可持續方案必須在經濟上可行，并且不會在整個醫療保健系統中產生意外后果。最初階段的前期投資，在數年內可能無法實現盈利。前期成本可能很容易量化，但計量此類投資可能產生的預期長期收益也至關重要。

收益可能包括出現短缺的藥物種類減少，從而改善治療效果；監測和應對藥物短缺的人員需求降低、購買替代性治療藥物的成本降低、就業機會增加、有利的環境影響，以及減少對戰略競爭對手的依賴而取得地緣政治優勢。

o 在受影響的利益相關群體間分配收益和成本。應對藥物短缺和供應鏈脆弱性的可持續解決方案應鼓勵利益相關者不要過度偏袒或懲罰任何一個群體。應考慮幾類利益相關者，包括大大小小的藥品制造商，供應鏈中介機構，例如藥品集中采購組織（GPO）、藥品福利經理人和批發商，患者和醫療保健提供者，如醫院和藥房，付款人（公共和私人）以及供應鏈各級工人。雖然個別政策可能對各群體產生不同的影響，但整體政策解決方案應平衡其對不同利益相關者的影響。

o 對服務于公共衛生的藥品生產和分銷的基于市場的機制予以支持。持久的解決方案應避免產生其他不利影響，一旦實施，這些影響可能會破壞其成果。這可能包括使藥品制造商喪失留在市場中的信心，導致藥品短缺并對患者不利，助長藥品購買者的囤積行為，或泄露商業機密信息和商業秘密。

針對這些目標，我們提出了三套建議，以促進國內整個醫藥供應鏈的增長、公平和彈性：

o 促進本土生產和國際合作。

o 提升應急能力。

o 促進國際和盟友間合作。

該戰略的第一個要素側重于建立強大的合作機構，以在適當情況下，與大小公司合作擴大國內藥品生產，促進盟國間的國際合作以提高所有盟國的監管一致性和安全性，并建立不嚴重依賴于可能存在更高地緣政治風險的國家的安全可靠的供應鏈。

該戰略的第二個要素側重于通過實施可在緊急情況下調用的戰略儲備，來加強應急能力，以緩解藥品供應鏈的即時壓力。該戰略的第三個要素側重于國際和盟友間合作。美國政府應通過已經建立的國際監管合作和協調組織，并根據需要，通過其他雙邊和多邊論壇與交流，加強藥物和原料藥供應鏈合作。

其中許多建議將需要專門的資金，在敲定更多細節后，這還需作出決斷。美國政府相關部門和機構、管理和預算辦公室、國會、私營部門和其他非政府利益相關者還須做進一步的工作。

我們戰略的首個要點是提高美國的生產能力，同時建立更緊密的國際合作，這兩項都將提高美國及合作伙伴、盟國的供應鏈彈性。提高美國的生產能力需采取一系列舉措，包括有針對性的投資和財政激勵措施、發明新制造技術的研發工作、提高供應鏈透明度和加強數據收集。

美國市場有數千種藥品，即使在疾病大流行期間，大多數也不會短缺。然而，那些確實出現短缺的藥物，對個人健康的影響和對醫療保健系統的財務影響可能是巨大的。美國食品和藥品管理局依據E.O.13944列出的基本藥物清單，可以作為應對供應鏈脆弱性的最重要藥物的“第一批”，成為提高供應鏈彈性的起點。

為了吸引原始投資以促進美國國內生產和開發新技術，降低成本并提高美國及合作生產方的彈性，政府將建立一個新的多元利益相關者聯盟，為尋求提升國內產能的私營公司提供建議。該聯盟基于《國防生產法》第7條建立，將由聯邦機構與監管機構或其他實體組成，由美國衛生與公眾服務部及其運營部門領導，并將包括環境保護署、商務部（包括美國國家標準與技術研究院）、國防部、勞工部（DOL）、美國聯邦貿易委員會、美國國際開發金融公司、美國進出口銀行（EXIM）、國土安全部、司法部和小企業管理局，以及希望提升國內生產能力或具有專業經驗來幫助提高國內生產能力的私營部門利益相關者。該聯盟的任務是助力應對以下挑戰：

o 解決新技術帶來的監管問題，并通過該聯盟協調來自政府各相關機構的意見。

o 確定有助于提升私營部門提高國內生產能力意愿的財政激勵措施或投資舉措（公共和私人），包括評估《國防生產法》后續融資計劃的優點。

o 根據所屬部門對美國工人進行培訓。

o 制定行動計劃，將更多的中小企業納入研發工作，以提高國內技術能力。

o 限制制造業對工廠附近社區的環境影響。

o 識別和緩解氣候變化帶來的風險。

把公眾的意見納入考慮范圍，新的工作組將優先考慮確保在公共衛生或其他緊急情況下美國人口所必需的藥物儲備充足。

該工作組將與私營部門合作，繪制關鍵基本藥物的供應鏈藍圖。初步舉措可能側重于當前供應鏈沒有足夠冗余或多樣性的藥物，例如過度集中于地緣政治或氣候變化風險可能使供應面臨風險的地區。對于那些風險最大且沒有國內制造能力的藥物，將進行有針對性的投資以幫助建立國內生產線，并額外鼓勵公司采用先進的制造方法。

? 近期后續步驟

o美國衛生與公眾服務部和白宮將舉辦關于藥物供應鏈彈性的高級別峰會，以啟動這項新舉措。

o 政府將組建一個由政府、非營利組織和私營部門的公共衛生專家（包括急診醫學和重癥監護）組成的聯盟，以審查基本藥物清單，推薦50~100種由于臨床需要和缺乏冗余（關鍵藥物清單），對美國病人最為必要的藥物，并確定可能需要的數量。新冠疫情期間的藥物需求激增，可以作為該項分析的一個指標。

o 美國衛生與公眾服務部將對過去一年間出現短缺的基本藥物進行分析，以確定主要驅動因素，包括繪制其供應鏈，以把握其冗余、多樣性和生產質量相關特點。

o 美國衛生與公眾服務部將依據《國防生產法》流程來確定全球供應鏈在岸或近岸生產能力所需的財政激勵措施。

? 中期后續步驟

o 美國衛生與公眾服務部將使用708流程召集一組醫藥供應鏈專家，根據上述分析，制定一個彈性框架，詳細說明高質量、多樣化和冗余醫藥產品供應鏈的特征。

o美國衛生與公眾服務部會將關鍵藥物清單的供應鏈納入強大供應鏈的彈性框架中，并確定哪些可能適合在岸/近岸生產。

o美國衛生與公眾服務部將確定是否需要增加關鍵藥物清單相關原料藥的產量或庫存，如果需要，則確定此類庫存所需的數量、虛擬庫存的收益和風險，以及利用平臺技術在危機中進行突擊生產的能力。

o 此外，美國衛生與公眾服務部將探索降低原料藥供應風險的庫存策略，包括對關鍵起始原料進行分析。

o 美國政府將審查關鍵基本藥物的補償模式，以確定改變補償模式是否可以提高關鍵基本藥物的供應鏈彈性，而不會過度影響美國的成本。

? 利用激勵措施為無菌注射劑生產創造冗余

物流和運輸問題已經為國內生產無菌注射劑提供了內在動力，無菌注射劑對美國患者的護理和治療至關重要。然而，由于利潤率很低，且生產所需的專用設備、材料和設施價格昂貴，無菌注射劑往往面臨短缺的風險。為了提高無菌注射劑供應鏈的彈性，應采取三項措施來降低風險：

o 刺激投資的財政激勵措施。美國將繼續利用生物醫學高級研究與開發管理局和其他激勵舉措，對專業設備進行投資，對質量制造工藝進行升級，包括先進的制造技術。這將有助于降低新制造商的進入壁壘，或降低希望升級其設施的現有制造商的成本。

o 更新補償模式。對于成本較低的藥物，聯邦付款人帶來的利潤率可能有助于把無菌注射劑供不應求的風險降到最低。為了降低這些產品由于利潤率低而短缺的可能性，美國政府將重新考慮其補償模式，以確定可能提高供應鏈彈性的新舉措。

o 采購保障。雖然需要鼓勵建立生產線和有競爭力的補償模式，但制造商表示，他們還需要一致的需求來證明對新生產線的投資是合理的。采購保障與收購靈活性相結合，可用于表明對國內和小公司產品的承諾和需求。這些將需要以謹慎和細致入微的方式建立，以確保滿足包括國防部和退伍軍人事務部 （VA）在內的機構的需求，并確保符合美國采購法規定和相關義務。

? 近期后續步驟

o 美國衛生與公眾服務部將設立一個工作組，分析補償政策是如何導致先前提案中明確的無菌注射劑及過去五年間短缺的化學治療劑供應鏈缺乏彈性的。

o 除關鍵藥物清單上的藥物外，美國衛生與公眾服務部還將評估某些被確定為存在嚴重短缺風險但不屬于上述關鍵藥物清單的無菌注射劑，如無菌兒科腫瘤藥，是否也應成為提升供應鏈彈性工作的一個主題。

刺激國內彈性生產并與合作伙伴加強合作的第二個要素是促進研發，開發新型制造工藝和生產技術，以提升供應鏈的彈性。重大商業創新推動了應對新冠疫情的新型平臺技術的發展，例如開發按需擴大藥品生產能力的新技術，其中許多技術正處于后期開發階段或正準備商業化。將產品展示和監管審查相結合的快速機構間行動，可以加速新測試技術和平臺技術的交付，從而減少對傳統供應鏈的需求，并更快地為有需要的患者提供公共衛生服務。美國及其盟國、合作伙伴都可以利用新生產技術提升共有的供應鏈彈性。

? 確定新型平臺生產技術為主流技術

最近美國衛生與公眾服務部與國防部合作在模塊化、高度便攜的平臺上加強了輔助護理液、原料藥和藥物制劑的按需生產能力。這些平臺利用新型合成化學工藝，使生產原料藥的流動化學、液-液萃取和相分離技術得以現代化，在國內制藥業生產領域掀起了革新浪潮，并繼續對除用于新冠患者的藥物外的其他基本藥品進行大規模生產。對產能進行此類投資，將迅速促進具有成本競爭力的關鍵藥物生產，以支持國家戰略儲備，并擴大生產其他基本藥物以支持國家醫療保健優先事項。美國衛生與公眾服務部與國防部目前正在證明，以這種方式生產的藥物可以以當前退伍軍人事務部聯邦供給表中所列成本的十分之一購買。此外，如上所述，美國武裝力量采購條理委員會（ASPR）和國防部的“快速啟動”計劃正在擴大疫苗和其他用途的預裝注射器的生產。

通過由國防部和衛生與公眾服務部支持的傳統開發計劃（小型企業創新研究/小型企業技術轉移/加速器），還有其他機會支持新型平臺技術的開發和商業化。除此之外，國防部和衛生與公眾服務部已根據美國國防生產法案（DPA Title III）規定獲得了廣泛授權，以將這些技術商業化。通過美國國防生產法案和衛生與公眾服務部，也將有機會朝著技術商業化進行投資。衛生與公眾服務部和食品藥品監督管理局（FDA）也將繼續合作以實現這些產能。除了這些平臺的初始商業規模生產所需資本支出外，重大投資還將對簡化監管審查流程提出要求。

?近期后續步驟

o 2021年6月，美國商務部支持的國家生物制藥制造創新研究所（NIIMBL）將利用美國救援計劃的資金，舉全行業之力，開發完全集成的、占地面積更小的平臺，以減少供應鏈對原材料的需求，提高國內生物制造的突擊生產能力，更廣泛地提高可以實現原料藥生物制造的技術能力。

o 衛生與公眾服務部將創建一個由來自食品藥品監督管理局（FDA）和國武裝力量采購條理委員會的專家組成的內部工作組，以提高支持開發、評估以及（如果可能）實施新型制造技術和工藝的能力。該工作組將訪問現有設施，并與國內制造商或大學建立合作伙伴關系，研究先進的制造技術。工作組將為部長制定一項戰略，以促進藥物和生物制劑新商業生產方法的廣泛應用。

促進國內彈性生產并與合作伙伴、盟友合作的第三個要素是建立健全和成熟的質量管理體系，以確保藥物生產和質量情況一致且可靠。目前，制藥市場尚未意識到或尚未鼓勵對成熟質量管理體系進行投資。食品藥品監督管理局（FDA）分析發現，在2013年至2017年期間，至少63%的藥品短缺是由質量問題造成的。

? 創建評級系統，激勵藥品制造商投資，以提高質量管理成熟度

衛生與公眾服務部和食品藥品監督管理局（FDA）提議啟動一個帶有評級系統的計劃，旨在認可和獎勵擁有成熟質量體系，實現了可持續的合規性，并專注于持續改進業務，擁有業務連續性計劃和對供應鏈問題進行早期發現的制造商。該評級系統將評估生產設施質量管理的魯棒性，并可用于告知采購商和美國集團采購組織（GPO），他們正在購買的藥物其生產商的質量管理狀況和對質量管理的承諾。制藥公司可以自行決定披露其藥品生產設施的評級。美國集團采購組織和購買者將能夠在與制造商簽訂合同時要求其披露評級信息。這一努力將提升市場透明度，使高評級制造商和美國小企業具備競爭優勢，使其有可能獲得可維持價格并擴大市場份額。雖然可能有人認為這會催生出一個雙重質量管理體系，但所有經食品藥品監督管理局（FDA）監管并批準的產品都必須符合相同的質量、安全和功效標準。質量管理成熟度評級系統也可以為國際監管合作伙伴所用，他們可以利用這一適用且符合其國內法規的系統，促進其供應鏈的安全性和彈性。

食品藥品監督管理局（FDA）應在行業、學術界和其他利益相關者的參與下，牽頭制定一個框架，以評估和提供有關設施質量管理成熟度的透明度。該評級系統的開發和應用將：

o 傳播質量管理成熟度觀念，使制造商采用并納入與采購者所簽的合同之中。

o 推動采用更佳的工具來評估生產表現，以便及早發現可能導致藥物短缺的潛在問題。

o 鼓勵改進制造基礎設施，以提高制造過程和供應鏈系統的可靠性。

接下來：

o 建立藥物和原料藥生產質量評級系統是一項長期計劃，必須與業務合作伙伴和利益相關者合作開發。

o 下一步，食品藥品監督管理局（FDA）可以開始與利益相關者協商，制定一個評估質量管理成熟度的框架。

o 隨著時間的推移，食品藥品監督管理局（FDA）將考慮是否與行業建立新的PPP項目，以開發和支持此類評級體系的應用。PPP模式已被證實對其他聯邦計劃有效，如藥劑質量聯盟，一個針對用藥探索質量評價舉措的PPP項目，其中一些措施已被醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）采用。

4.改進信息和數據收集工作

提升供應鏈彈性的關鍵一步，是應用基于信息和數據的強大監督系統。然而，本報告分析發現了關鍵的信息差，這些差距對食品藥品監督管理局（FDA）進行充分監督的能力構成了重大挑戰。了解原料藥中間體、成品分銷等藥材流動情況的強大能力，將大有助于識別和緩和可能出現的供應中斷，防患于未然，并在出現供應中斷的情況下，及時提示采取應對措施。短期來看，美國政府應鼓勵利益相關者更多地利用商業數據來源，識別供應鏈風險，同時建立健全的長期監督系統。

? 利用商業數據提高供應鏈彈性

商業數據提供商已開始收集藥物和原料藥供應鏈相關信息。食品藥品監督管理局（FDA）和衛生與公眾服務部應鼓勵整個供應鏈的利益相關者更多地使用商業數據來識別和降低供應鏈風險，美國政府則應采取更全面的舉措來收集數據，并加強對藥物和原料藥供應鏈的監督。

? 尋求獲得額外授權，使食品藥品監督管理局（FDA）可以收集額外的數據并采取行動，加強監督，提升供應鏈彈性

從長遠來看，美國政府應該制定一項新舉措來收集更多的供應鏈數據，以改善監視、監督和供應鏈的彈性。以下是支持此類監視工作所需的新數據的幾個關鍵來源：

o 藥品生產量信息和報告。

o 完整的注冊和上市要求。

o 處方藥和某些生物制品的分銷數據。

o要求制造商將需求增加的情況告知食品藥品監督管理局（FDA）。

要求活性藥物成分標簽和成品標簽包含原始制造商信息。在很多情況下，授權食品藥品監督管理局（FDA）收集這些信息需要修改法律以及與行業和其他利益相關者密切協商。但這些信息將使食品藥品監督管理局（FDA）能夠對美國藥品供應鏈進行更全面的風險評估，以支持立法和行政部門努力確保供應鏈穩定而富有彈性。例如，食品藥品監督管理局（FDA）可以開始調查確認有多少產品既容易短缺又主要在海外制造。此外，食品藥品監督管理局（FDA）還可以確認哪些具有較大市場份額的制造商，其供應鏈（無論是在國內還是在國外）看上去很脆弱，因為例如，制造商可能主要依賴少數生產基地，或者可能在給批發商的歷史出貨量方面具有很大的波動性。食品藥品監督管理局（FDA）還可以根據保密協議與依賴這些供應鏈的聯邦機構共享關鍵信息，以允許它們制定計劃來降低供應鏈風險，包括在適當的情況下，如果有資金，通過增加額外的供應合同來降低風險。食品藥品監督管理局（FDA）還可以加快某些藥品的新申請或生產場地的審查和檢查程序，以增強其供應鏈。

在活性藥物成分標簽和成品標簽上標注原始制造商信息尤為重要。由于供應鏈中可能會出現假冒產品，如果活性藥物成分標簽和成品標簽不標注原始制造商信息，可能會導致嚴重的漏洞。由于供應鏈利益相關者并不總是能夠識別原始制造商，它們可能無法解決可能導致患者安全問題的藥品制造、質量和安全問題。重新包裝或重新張貼的活性藥物成分標簽有時不包含能夠充分識別原始制造商的信息，如果從活性藥物成分標簽中發現問題，可能會難以追蹤受影響的相關藥品。同樣，許多藥物成品的標簽只提供分銷商的信息，而沒有原始制造商的信息。應該為食品藥品監督管理局（FDA）提供法律依據來要求將這些信息包含在標簽上。為了減少意外情況，這還應該與創建質量管理體系成熟度評級體系一起考慮。

接下來：

o 衛生與公眾服務部（HHS）將召集行業和其他非政府利益相關者分享對商業數據來源的見解，并鼓勵整個供應鏈的利益相關者增加對商業數據的使用，以提高供應鏈的彈性。

o 衛生與公眾服務部（HHS）將研究并向國會提出建議，尋求法律授權，以提高食品藥品監督管理局（FDA）和衛生與公眾服務部（HHS）收集信息的能力，并要求活性藥物成分標簽和成品藥物標簽標注原始制造商信息。

?打造應急能力

在我們加強國內生產的同時，總會發生一些無法預見的事件，即使是最具彈性的供應鏈也會受到壓力。此外，與盟友在自己范圍內建立新的供應鏈將是一項需要花費數年時間的投入。我們供應鏈彈性戰略的第二個支柱是建立應急能力，以確保我們在危機時期不會出現關鍵藥物短缺的情況。

美國應建立一個原料藥和其他關鍵原料的虛擬庫存，以生產某些特定的基本藥物，優先考慮關鍵藥物清單，并盡可能依賴國內供應商，特別是小型和小型弱勢企業。虛擬庫存并不是將原料藥和藥品實際儲存在某個中心，而是與原料藥和藥品供應商簽訂合同，以保持充足的生產能力并支持突擊生產。

建立虛擬庫存的辦法將有助于減輕對浪費的擔憂。藥品比其他常見的可庫存材料（例如金屬）更加脆弱，而且藥品的保質期相對較短，可能會導致大量藥品廢棄，從而給供應鏈帶來壓力。因此，虛擬庫存應該包含一種機制，可以根據藥品的穩定性以及安全存放時間的長短來安排產品循環回市場出售。此外，必須謹慎采購產品和材料，以免造成短缺或價格飆升。

政府儲備戰略應當將突擊生產能力考慮進去，以限制儲備制劑的需要。備用生產能力，例如額外的完整加工線或用于定效機組運行的單件設備，可能會在生產能力短缺（無論原因如何）時被要求投入運行。同樣，與材料儲存一樣，此類生產線和設備需要根據確保在短時間內準備就緒的周期進行例行操作和維護。這種方法可以優先用于難以長期儲存的藥物，例如無菌注射劑。第一項建議中提出的綜合措施應考慮如何以具有成本效益的方式最好地利用這種冗余產能。隨著創建新的虛擬庫存或擴大現有庫存的計劃的實施，需要提前規劃和溝通以避免造成或加劇短缺（新的庫存需要會增加對原料藥或藥品的需求，而且這種做法會刺激其他國家打造自己的庫存，從而進一步給供應鏈帶來需求壓力）。

接下來：

o 衛生與公眾服務部（HHS）將確定需要存儲的具體原料藥和成品藥，并確定此類存儲所需的數量、虛擬庫存的收益和風險，以及在危機中利用按需制造提供突擊生產的能力。

o 作為此種分析的一部分，衛生與公眾服務部（HHS）將探索降低原料藥供應風險的庫存策略，包括對關鍵起始原料的分析。

? 促進國際和伙伴國間合作

國內生產只是提高藥品供應鏈彈性的一個方面，因為期待美國患者所需的每一種藥物都在美國本土生產是不可行、不可取，也不現實的。因此，隨著競爭國家日益占據主導地位，美國必須與其志同道合的監管伙伴合作，開發一個安全且有彈性的供應鏈，該供應鏈不能過度依賴來自對互利的供應鏈缺乏興趣的國家的材料或制造商。這一戰略的第三個也是最后一個要點是加強國際合作和與盟友的伙伴關系，以提高供應鏈的彈性。美國政府應通過已經建立的國際監管合作和協調組織，并根據需要，通過其他雙邊和多邊論壇與交流，加強藥物和原料藥供應鏈合作。

該戰略的第二個要素側重于通過實施可在緊急情況下調用的戰略儲備，來加強應急能力，以減輕藥品供應鏈的即時壓力。該戰略的第三個要素側重于國際和盟友間合作。美國政府應通過已經建立的國際監管合作和協調組織，并根據需要，通過其他雙邊和多邊論壇與交流，加強藥物和原料藥供應鏈合作。

具體而言，美國政府應與我們的主要監管合作伙伴合作，對第一條建議中設立的關于在供應鏈中實現最佳地理多樣化和冗余的標準進行運用，這些合作伙伴都需要一個更強大而穩定的供應鏈，因此已經結成聯盟，并正在開始他們自己對國內制造以及與盟友整合供應鏈的需求進行評估。與盟友的合作應側重于了解全球供應鏈的風險，并共同制定降低已識別風險的解決方案。此外，由于盟國和合作伙伴都希望在本土進行一些生產，美國和合作伙伴應制定互補戰略，創造適當數量的冗余生產，避免在盟國內部造成不必要的重復生產。

美國可以與盟國和合作伙伴采取的有針對性的行動的一個例子是開發一個集中的原料藥供應商數據庫。藥品制造商在改變其原料藥來源時面臨困難（例如，當他們需要增加產量或應對原料藥供應商的供應中斷時）。盡管食品藥品監督管理局（FDA）列出了原料藥供應商名單，并且最近還檢查了原料藥生產設施，但并沒有一個完整的、集中的原料藥供應商信息來源，因此，各家公司通常會花費時間和經費來尋找這樣的供應商。這種集中式數據庫將使制造商能夠輕松識別原料藥的替代來源，并在出現供應中斷時更動態地在供應商之間切換，從而降低短缺風險。

接下來：

針對第一條建議中確定的關鍵藥物清單，著手與國際合作伙伴合作繪制一個全球供應鏈，該供應鏈要有冗余和多樣性，要包括充足的本土性，在地理上可及的地點生產，并由我們的盟友生產。